國立中興大學生物科技學研究所

2023年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程及工作坊  

 

課程說明：    臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來5年將呈現34.6%成長，且其專業薪資在各行業排

          名中名列前茅。推動生醫產業創新是「5+2產業創新計畫」之一，也是「6大核心戰略產業」

          之重要一環，現今國內外藥廠、CRO，臨床試驗中心等相關產業對CRA人才需求孔急，但國

          內卻缺乏質量俱佳之專業課程，對晉身國際專業舞台形成嚴重缺口。

 

              本工作坊強調臨床試驗實務需要預測、理解、並以積極主動的方式實施詳細的個案研究、

          討論和互動練習用於幫助學習者，從理論進入臨床實務運用，除避免個人或機構虛耗，並可

          尋求創新的最佳解答 (best solution )。

 

              課程內容獲各方業界高度肯定，為國內極寶貴之專業實務訓練課程，注重全方位藥品、

          醫材、食品、細胞治療臨床研究及CRA角色功能指導及演練，除可提供臨床研究新職涯選擇

          之整備外，藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA

          工作，成為生技產業謀職利器，在職者並可藉由實作及討論方式，獲得工作職場表現提升。

                           

              課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自國際知名藥廠、

          CRO及醫學中心卓具實務經驗主管。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用CRA工作手冊

          (或CRC工作手冊)一本，對有意加入CRA工作卻不知如何切入者，或實務運行亟盼業務精進

          者均提供難得學習機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與者將提供學員

          12小時精美中英文上課證書，可供因應法規要求執行臨床試驗所需GCP訓練時數證明；工作

          坊期間會場另同步邀請博士級資深顧問，免費提供就業及專業領域諮詢協助。

 

課程目標：1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

          2.教導正確試驗機構監測步驟，實例指引可能會面臨臨床試驗監測現場之挑戰及解決方案。

          3.按部就班指引高績效臨床研究團隊的策略有效運用，讓試驗執行呈現最佳效能。

          4.優化贊助者、試驗服務廠商與試驗機構的聯繫，強化試驗服務廠商管理知能(know how)。

          5.藉由拆解步驟，詳細說明從臨床試驗開始至結束必備技能，避免過程失誤發生。

          6.精通臨床試驗研究必備文件撰寫技巧，包括監測報告記載及保存重點工具。

         7.以重點說明試驗計畫書(protocol)寫作步驟，指引實際操作完成試驗計畫書，強化團隊整

            體績效。

          8.藉由個案研究、實例討論讓學員貫徹學習臨床試驗相關臨床試驗合約簽立細節，提供完整

            合約範本以利機構臨床試驗資源有效運用。

          9.鼓勵學員以實境演練方式，運用工具及表格通盤試算臨床試驗預算編列，創造雙贏的試驗

            案執行成果。

 

課程方式：由講師先就核心講題進行精闢講解，再輔以講師蒐集提供之個案研究及實務難題進行分組思

          考討論，不同背景學員全方位考量獲致最佳教學成果兼提升學員之軟技能( soft skill)。

 

建議學員：1.已任CRA之 In-house或Field-based CRA

          2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者

          3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士

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